Medizinprodukte stehen im Zusammenhang mit der Sicherheit und Gesundheit der Benutzer.Sicherheit und Wirksamkeit sind die grundlegendsten Anforderungen an Medizinprodukte.Medizinprodukte müssen im gesamten Lebenszyklus den Bedürfnissen der Anwender gerecht werden, daher haben die Zuverlässigkeit und Nachvollziehbarkeit der Prozessqualität im Lebenszyklus von Medizinprodukten immer oberste Priorität.