研究と設計 標準化研究所 微生物実験室、ポジティブコントロールルーム、物理化学実験室、QEルーム、バーンインルームなど。クリーンルームは、生産環境が要件を満たしていることを確認するために、環境を定期的にチェックおよび監視する必要があります。医療機器製品は、医療機器が登録された技術要件および法規制の要件を満たしていることを確認するために、製品リリースの前にテストする必要があります。 -環境検出機能(粒子、温度と湿度、換気回数、圧力差、沈降細菌または浮遊性細菌) -物理的性能試験(サイズ、溶接強度、流量、漏れ、ヒートシール強度など) -化学性能試験(EO残留物、重金属など) -微生物学的性能試験(初期汚染試験、滅菌試験 -信頼性テスト(妥当性テスト、模擬輸送テスト)