Les dispositifs médicaux sont liés à la sécurité et à la santé des utilisateurs.La sécurité et l'efficacité sont les exigences les plus fondamentales des dispositifs médicaux.Les dispositifs médicaux doivent répondre aux besoins des utilisateurs tout au long de leur cycle de vie. La fiabilité et la traçabilité de la qualité des processus sont donc toujours une priorité absolue dans le cycle de vie des dispositifs médicaux.